【MERIT】悪性胸膜中皮腫に対するニボルマブの本邦での効果と安全性
先日、広島大の岡田守人先生がClinical Cancer Research誌に報告されました日本での2次治療以降の悪性胸膜中皮腫に対するニボルマブについての本邦での研究「MERIT試験」の結果「Clinical efficacy and safety of nivolumab: results of a multicenter, open-label, single-arm, Japanese phase 2 study in malignant pleural mesothelioma (MERIT)」（Clin Cancer Res 2019）について勉強しました。
現状、手術不能悪性胸膜中皮腫症例の治療戦略に難渋してしまうことが多いです。免疫治療の本邦でのデータは重要度が高いものと考えます。
【目的】
〇悪性胸膜中皮腫は稀で進行性の予後不良な悪性疾患である。
〇標準的な1次治療に反応がなかった悪性胸膜中皮腫症例に対する治療選択肢には限りがある。
〇今回進行/転移性悪性胸膜中皮腫の治療として免疫チェックポイント阻害薬であるニボルマブ（オプジーボ）の効果と安全性を評価した。
〇悪性胸膜中皮腫は稀で進行性の予後不良な悪性疾患である。
〇標準的な1次治療に反応がなかった悪性胸膜中皮腫症例に対する治療選択肢には限りがある。
〇今回進行/転移性悪性胸膜中皮腫の治療として免疫チェックポイント阻害薬であるニボルマブ（オプジーボ）の効果と安全性を評価した。
【方法】
〇切除不能、進行、転移性悪性胸膜中皮腫で2レジメン以下の化学療法で耐性/不応性の1つ以上の評価病変のある日本人症例を登録した。
〇症例は病勢増悪あるいは許容不可能な毒性が出るまで2週間毎のニボルマブ240mgが投与された。
〇1次評価項目はmRECISTによる奏効率とした。
〇有害事象や治療関連有害事象は評価された。
〇切除不能、進行、転移性悪性胸膜中皮腫で2レジメン以下の化学療法で耐性/不応性の1つ以上の評価病変のある日本人症例を登録した。
〇症例は病勢増悪あるいは許容不可能な毒性が出るまで2週間毎のニボルマブ240mgが投与された。
〇1次評価項目はmRECISTによる奏効率とした。
〇有害事象や治療関連有害事象は評価された。
【結果】
〇2016年7月から2016年10月まで34例が登録された。
〇フォローアップの中央値は16.8カ月（1.8-20.2カ月）。
〇10例（29%）が奏功した。
〇奏効率は上皮型で26%、肉腫型で67%、二相型で25%であった。
〇奏功期間は11.1カ月で病勢コントロール率は68%であった。
〇全生存期間は17.3カ月で、無増悪生存期間は6.1カ月であった。
〇PD-L1が1%以上の症例での奏効率が40%で1%未満で奏効率8%であった。
〇32例（94%）で有害事象を認め、26例（76%）で治療関連有害事象を認めた。
〇2016年7月から2016年10月まで34例が登録された。
〇フォローアップの中央値は16.8カ月（1.8-20.2カ月）。
〇10例（29%）が奏功した。
〇奏効率は上皮型で26%、肉腫型で67%、二相型で25%であった。
〇奏功期間は11.1カ月で病勢コントロール率は68%であった。
〇全生存期間は17.3カ月で、無増悪生存期間は6.1カ月であった。
〇PD-L1が1%以上の症例での奏効率が40%で1%未満で奏効率8%であった。
〇32例（94%）で有害事象を認め、26例（76%）で治療関連有害事象を認めた。
（最大腫瘍変化量を示すウオーターフォールプロット、上記文献より）
【結論】
〇ニボルマブは悪性胸膜中皮腫の2次治療、3次治療において主要評価項目を満たし、期待された効果と管理可能な有害事象であった。
〇ニボルマブは悪性胸膜中皮腫の2次治療、3次治療において主要評価項目を満たし、期待された効果と管理可能な有害事象であった。
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- 2019.08.09 Friday
- 胸膜中皮腫
- 06:00
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- by CUTE Tanaka
