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【MERIT】悪性胸膜中皮腫に対するニボルマブの本邦での効果と安全性

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     先日、広島大の岡田守人先生がClinical Cancer Research誌に報告されました日本での2次治療以降の悪性胸膜中皮腫に対するニボルマブについての本邦での研究「MERIT試験」の結果「Clinical efficacy and safety of nivolumab: results of a multicenter, open-label, single-arm, Japanese phase 2 study in malignant pleural mesothelioma (MERIT)」(Clin Cancer Res 2019)について勉強しました。
     現状、手術不能悪性胸膜中皮腫症例の治療戦略に難渋してしまうことが多いです。免疫治療の本邦でのデータは重要度が高いものと考えます。

     

    【目的】
    〇悪性胸膜中皮腫は稀で進行性の予後不良な悪性疾患である。
    〇標準的な1次治療に反応がなかった悪性胸膜中皮腫症例に対する治療選択肢には限りがある。
    〇今回進行/転移性悪性胸膜中皮腫の治療として免疫チェックポイント阻害薬であるニボルマブ(オプジーボ)の効果と安全性を評価した。
    【方法】
    〇切除不能、進行、転移性悪性胸膜中皮腫で2レジメン以下の化学療法で耐性/不応性の1つ以上の評価病変のある日本人症例を登録した。
    〇症例は病勢増悪あるいは許容不可能な毒性が出るまで2週間毎のニボルマブ240mgが投与された。
    〇1次評価項目はmRECISTによる奏効率とした。
    〇有害事象や治療関連有害事象は評価された。
    【結果】
    〇2016年7月から2016年10月まで34例が登録された。
    〇フォローアップの中央値は16.8カ月(1.8-20.2カ月)。
    〇10例(29%)が奏功した。
    〇奏効率は上皮型で26%、肉腫型で67%、二相型で25%であった。
    〇奏功期間は11.1カ月で病勢コントロール率は68%であった。
    〇全生存期間は17.3カ月で、無増悪生存期間は6.1カ月であった。
    〇PD-L1が1%以上の症例での奏効率が40%で1%未満で奏効率8%であった。
    〇32例(94%)で有害事象を認め、26例(76%)で治療関連有害事象を認めた。
    肺癌, 中皮腫, ニボルマブ, オプジーボ, MERIT
    (最大腫瘍変化量を示すウオーターフォールプロット、上記文献より)
    【結論】
    〇ニボルマブは悪性胸膜中皮腫の2次治療、3次治療において主要評価項目を満たし、期待された効果と管理可能な有害事象であった。

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    【2019年7月3週目】今週のTwitter発信!!

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      肺癌,
       本格的に「肺癌勉強会」のTwitter発信(@cutetanaka)を行っています!
       この1週間で発信した情報についてまとめました!

      【AI問診は外来の人手不足の救世主となるか?】
      #日経メディカル
      #長野中央病院
      →2019年4月に「Ubie」導入
      →導入で予備問診まで40分ほどあった待ち時間はほぼゼロ
      →看護師スタッフを看護師しかできない他の業務に当たらせられるようになった

       

      【喘息OCS常用で死亡リスク↑】
      #m3
      #Allergy2019
      〇喘息患者約22万人経口副腎皮質ステロイド(OCS)死亡リスクを検討
      →診断時の年齢、GINA重症度とOCS常用との関連
      →OCS常用に断続的使用/非使用と比べOCS関連疾患の発生率/全死亡率↑

       

      【砂糖入り飲料→がんリスク↑】
      #BMJ2019
      #ケアネット
      〇フランスの10万人のデータベース
      〇砂糖入り飲料は全がん/乳がんリスク↑
      〇100%果物ジュースも全がんリスク↑
      →砂糖入り飲料消費は最近10年で世界的に増加
      →砂糖入り飲料と肥満に明確な関連あり
      こ 怖い。。。

       

      【近大「笑い」の測定方法を開発】
      #m3
      〇笑いによる身体的/心理的影響を解析
      〇表情をスコア化し笑顔を数値化
      〇20人に対し吉本新喜劇/漫才/落語を鑑賞
      →前後で心理検査とアンケート、表情、バイタル測定
      →笑いが緊張・不安/怒り・敵意/疲労スコア改善

       

      【水うがいは風邪発症率36%↓】
      #AmJPrevMed2005
      #かぜ診療マニュアル
      〇1回20mlの水で15秒間うがい3回連続×3回/日
      〇30日間のかぜ発症率を36%減少
      →風邪ひきたくない人は毎日うがいで予防せよ

       

      【喫煙、糖尿病、骨粗鬆症で歯の喪失リスク↑】
      #ケアネット
      #BMCPublicHealth2019
      〇日本人の高齢者1173例の検討
      〇喫煙、糖尿病、骨粗鬆症が歯を喪失するリスク因子
      〇歯の喪失に短い教育歴と肉体労働の職歴といった社会経済的因子が関連することも示された

      【COPD増悪でCRP→抗菌薬使用率3割↓】
      #NEJM2019
      #ケアネット
      〇COPD急性増悪653例の検討
      〇診察時のCRP値に基づく処方→抗菌薬の使用率↓抗菌薬の処方率↓
      〇有害性なし

       

      【肺がんのリキッドバイオプシー技術】
      #m3
      #肺癌勉強会
      〇奈良先端大は血中に存在する微量の肺がん遺伝子変異を検出する高感度技術を開発
      〇厚労省に製品名「EGFRリキッド遺伝子解析ソフトウェア(EGFRリキッド)」とした同技術の承認申請

       

      【将来の収入占う幼稚園児の行動】
      #MedicalTribune
      #JAMAPsychiatry2019
      〇子供のころの行動が将来の経済状況とどの程度関連しているのかを調べた研究
      〇2800例の幼稚園児を30年分データ解析
      →幼稚園児時代に集中力の欠如などで不注意と評価された子供は将来的に年収↓

       

      【抗がん剤による脱毛】
      #日本乳癌学会
      #ケアネット
      〇アンケート調査による前向き観察研究
      →治療終了後でも有害事象が継続する症例が多い
      →頭髪以外の部位の脱毛も高頻度で起こりうる
      特に女性や人の前に立つ仕事の方に聞かれる大事なことです

       

      【子供服のデザインが食行動に悪影響】
      #EatBehav2019
      〇フードグラフィック→食べ物のイラスト
      〇フードグラフィックが子供の食行動に影響を与える可能性を指摘
      →子供の食べ物の好みや食行動は社会的影響と関連し、小児期に確立された食の嗜好や食行動は、成人後も持続する

       

      【休暇でメタボのリスク↓】
      #MedicalTribune
      #PsycholHealth2019
      〇休暇で仕事/日常ストレスから解放されることは身体的/心理的健康に有益
      〇休暇が代謝に対する影響を検討
      →休暇の頻度はメタボリックシンドロームとその徴候の減少と関連
      →心血管疾患リスク↓
      休み大事!

      【オピオイド誘発性便秘に対するナルデメジン】
      #ASCO2019
      #ケアネット
      #肺癌勉強会
      〇末梢性μオピオイド受容体拮抗薬ナルデメジン(スインプロイク)はオピオイド誘発性便秘に適応
      〇63%がナルデメジン投与後1週間で24時間以内自然排便↑
      オピオイドに便秘はほぼ必発です

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      【Oncology Tribune連載 No.9:EGFR変異陽性肺がんの一次治療でのEGFR-TKI+胸部放射線同時併用】

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        肺癌, Oncology Tribune, Medical Tribune
         Oncology Tribune連載「日常臨床に活かそう!きゅーと先生@肺癌勉強会の論文レビュー」第9回に取り上げさせて頂いた論文は
         現在、上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性非小細胞肺がん(NSCLC)の一次治療においては、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬(EGFR-TKI)単独治療が推奨されています(『肺癌診療ガイドライン 2018年度版』)。実臨床でも比較的まれなケースかもしれませんが、疼痛コントロールや脊髄に差し迫っているなどの理由から、局所への放射線照射と全身化学療法を併用する症例を一度は経験したことがあるのではないでしょうか。
         今回、EGFR変異陽性鹸NSCLC症例の一次治療に対するEGFR-TKIによる治療と胸部放射線照射の同時治療の有効性を検討した10例の報告について勉強しました。

         

         中国で行われた本研究は単アームの第響蟷邯海如2015年1月〜18年3月に401例がスクリーニングされ、10例(男性5例、女性5例)が適合しました。全例に第一世代EGFR-TKI(ゲフィチニブあるいはエルロチニブ)による治療およびEGFR-TKI開始後2週間以内に胸部放射線照射(54〜60Gy/27〜30Fr/5.5〜6週)が施行されました。フォローアップの中央値は19.8カ月。奏効率は50%、病勢コントロール率は100%でした。1年時点での無増悪生存率は57.1%、無増悪生存期間の中央値は13カ月でした。
         グレード3以上の有害事象については、放射線肺臓炎が2例(20%)で、皮疹が1例(10%)で認められました。また1例が肺臓炎のために治療を拒否した後に死亡。もう1例は全身ステロイド治療により肺臓炎がコントロールされ、再発することはありませんでした。
         本研究のような内容での大規模臨床試験は困難であると考えますが、EGFR-TKI使用中の胸部放射線治療は場合によっては実臨床で遭遇する可能性のあるセッティングです。基本的にはEGFR-TKIによる間質性肺炎は重篤になる可能性があるので、放射線との同時治療は推奨されませんが、このような小さな研究での知見を大切にしていきたいものです。

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        【2019年7月2週目】今週のTwitter発信!!

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          肺癌,
           本格的に「肺癌勉強会」のTwitter発信(@cutetanaka)を行っています!
           この1週間で発信した情報についてまとめました!

           

          【自然の中で過ごすと健康に有益?】
          #ケアネット
          #ScientificReport
          ○週に数時間自然の中で過ごすだけで心も身体も健康になる可能性
          ○約2万人の英国成人を対象
          ○自然の中で週に2〜3時間過ごす人は全く屋外で過ごさない人と比べ健康/幸福を感じる確率↑
          外に出たい。。。

          【朗報!成人でSNSが精神的健康に良い影響】
          #MedicalTribune
          #JComputMediatCommun2019
          〇長時間SNSは健康に悪影響と考えられているが
          →日常的にFBやネットを使用で精神的健康状態↑うつ病/不安障害リスク↓
          →SNSで人間関係を維持し健康情報も入手しやすくなったからか!?

           

          【身体活動が活発な中高年者ほど寿命は長い】
          #BMJ2019
          #ケアネット
          #肺癌勉強会
          →40-79歳14599例の12.5年フォローデータ
          →過去の身体活動の程度や確定したリスク因子(食事、体重、血圧、コレステロール値など)の変化によらず身体活動が活発なほど死亡リスク↓寿命↑

          【デュルバルマブ肺癌CCRT維持→3年後も一貫した効果】
          #PACIFIC
          #ASCO2019
          #ケアネット
          #肺癌勉強会
          →OS中央値
           D群未達vsプラセボ群29.1ヵ月(HR:0.69)
          →12ヵ月OS率
           D群83.1%vsプラセボ群74.6%
          →24ヵ月OS率
           66.3%vs55.3%
          →36ヵ月OS率
           57.0%vs43.5%

          【COPD診断基準「1秒率70%未満」は妥当か!?】
          #JAMA2019
          #MedicalTribune
          #COPD
          「1秒率70%未満」がCOPDの診断基準値
          →このカットオフ値の妥当性を米国2万4,000例超のプール解析で検証
          →1秒率70%未満の妥当性が確認された
          よ・・・よかった。今さら基準変更はツライかも

           

          【手足口病が急増】
          #読売新聞
          #MedicalTribune
          子どもの手足や口に発疹ができる手足口病が1週間で1医療機関あたり5人を超え
          手足口病は隔年で流行する傾向があり今年は流行する可能性があるとして警戒を呼びかけ。約3000の小児科から6月17-23日の1週間で16417人の患者

          【暴力的なゲームの子どもへの影響】
          #ケアネット
          #JAMANetworkOpen
          →銃で標的を狙うゲームをプレイしたことがある子どもは実物の銃を手に取ることに抵抗感をなくしてしまう可能性がある
          こ・・・こわい

          【米FDAデュピクセント鼻ポリープ+副鼻腔炎の適応追加承認】
          #m3
          #デュピクセント
          #デュピルマブ
          ○FDAはIL4/IL13受容体阻害剤デュピルマブについて慢性副鼻腔炎+鼻ポリープの適応追加の承認。コントロール不良な鼻ポリープ+慢性副鼻腔炎に対する初の承認治療薬

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          【2019年7月1週目】今週のTwitter発信!!

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            肺癌, 肺癌勉強会, cutetanaka, Twitter, ツイッター
             本格的に「肺癌勉強会」のTwitter発信(@cutetanaka)を行っています!
             この1週間で発信した情報についてまとめました!

             

            【非扁平上皮NSCLCの維持Bev/Pem/Bev+Pem】
            #ケアネット
            #ECOG_ACRIN5508
            #肺癌勉強会
            ○進行Non-SqNSCLCの維持Bev、Pem、その併用の3群を比較した第III相
            ○OS中央値
             Bev群14.4ヵ月
             Pem群15.9ヵ月
             Bev+Pem群16.4ヵ月(HR:0.90、p=0.28)
            →OS中央値で有意差なし

             

            【未治療扁平上皮肺癌におけるネシツムマブのゲムシタビン+シスプラチンへの上乗せで全生存期間を延長】
            LungCancer2019;129:55-62
            #肺癌勉強会
            →6月に承認された新薬 #ネシツムマブ の本邦でのデータ
            ○OS中央値
             GC+N>GC(14.9カ月 vs 10.8カ月、HR 0.66、P=0.0161)

             

            【楽天メディカル→ヘルスケア産業に本格参入】
            三木谷浩史会長「研究開発/治療法開発/商業までを一気通貫する総合的なバイオベンチャー目指す」
            →楽天のデータ分析や画像認識の技術力、資金力も含めた事業推進力を強み
            #光免疫療法
            #肺癌勉強会
            #三木谷浩史

             

            【肺癌の放射線治療で心疾患のリスク↑】
            #m3
            #肺癌勉強会
            #AmCollCardiol2019
            ○肺癌治療で胸部放射線治療→生存期間↑
            ○心疾患の発症リスク↑

             

            【小細胞肺がんも個別化治療の時代へ】
            #MedicalTribune
            #肺癌勉強会
            #ASCO2019
            ○聖マ古屋直樹先生
            ○LC-SCRUM-Japanを用いた小細胞肺癌の遺伝子スクリーニングの有用性について報告
            ○659例の検索→腫瘍抑制遺伝子TP53とRB1変異がそれぞれ73%、34%

             

            【局所進行非小細胞肺癌に対する予防的全脳照射はOS改善なし】
            #ケアネット
            #肺癌勉強会
            #JAMAOncol2019
            ○RTOG0214試験
            ○局所進行NSCLCでPCIは5年/10年脳転移率↓
            ○5年/10年DFS改善
            ○OS改善なし
            →今後PCIが適切な集団と安全な介入を特定することが重要か

             

            【吸入ステロイドは本当に肺癌を減らせるか?】
            #日経メディカル
            #肺癌勉強会
            #ERJ2019
            →倉原優先生のコラム
            →COPD症例でICSで肺癌発症リスク↓後ろ向き研究
            → 本当にCOPD症例?ICSが処方されている時点で喘息>COPD症例? とよく吟味する必要がありそう

             

            【末期患者における口腔ケアの重要性】
            #ケアネット
            #肺癌勉強会
            #AmJHospPalliatMed2019
            ○ホスピス入院患者を対象に口腔ケアの影響を調査
            ○口腔内の機能が障害されるとQOL↓
            ○標準的口腔ケアは手短に実施可能
            ○ケアで口腔の状態/症状/快適さが改善した
            →口腔ケア大事!

             

            【非扁平上皮非小細胞肺癌の術後補助化学療法としてCDDP+PEMの効果は標準治療と同程度で忍容性に優れる】
            #JIPANG
            #MedicalTribune
            #肺癌勉強会
            →CDDP+PEM vs標準治療CDDP+VNR
            →無再発生存期間RFS中央値
             PEM+CDDP群38.9カ月
             VNR+CDDP群37.3カ月で同程度

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