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【KEYNOTE024, OS】PD-L1 50%以上の未治療非小細胞肺癌におけるペンブロリズマブ(キイトルーダ)単剤の全生存の中央値は「30カ月」!

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    肺癌, KEYNOTE024, キイトルーダ, ペンブロリズマブ
     EGFR/ALK遺伝子変異のないPD-L1 50%以上の未治療非小細胞肺癌症例に対するペンブロリズマブ(キイトルーダ)単剤治療とプラチナ併用化学療法を比較した第3相試験である「KEYNOTE024試験」が2016年のNEJMに報告されました。その際の全生存期間の結果に関しては未到達(HR 0.60)との報告でした。

     先ほど、KN024試験のアップデート解析での全生存期間の結果が「Updated Analysis of KEYNOTE-024:Pembrolizumab vs Platinum-Based Chemotherapy for Advanced NSCLC With PD-L1 TPS of 50% or Greater」(JCO 2019)掲載されたので早速勉強しました。
    Median OS was 30.0 months!!
     やはりドライバー遺伝子変異を除いた非小細胞肺癌において、PD-L1発現率50%以上の症例に対しては、「ペンブロリズマブ(キイトルーダ)単剤」による治療でよいのでは、と考えてしまいます。下記カプランマイヤー曲線を見ても、出だしからコントロールアームと二手に分かれており、データも曲線も文句のつけようがありません。
     逆に「免疫治療+プラチナ併用化学療法」の出番はPD-L1<50%の症例と考えて深く検討する必要があります。わたくしの中ではまだPembrolizumabがよいのか、Atezolizumabが良いのかはまだ決定的な使い分けが確立していないのですが、今後も突き詰めていきます。
     先日アップしました1次治療としての「ペンブロリズマブ単剤治療および複合免疫療法のまとめ」に今回の結果を追記したものが下記になります。肺癌診療に携わる先生方の参考になれば幸いです。

    肺癌, 複合免疫療法, ケモコンボ

    【目的】
    〇無作為化オープンラベル第3相試験である「KEYNOTE024試験」において、ペンブロリズマブはEGFRやALKを除いたPD-L1 TPS≧50%の未治療進行非小細胞肺癌においてプラチナ併用化学療法に比較して有意に無増悪生存期間と全生存期間を改善した。
    〇化学療法からペンブロリズマブへのクロスオーバーによって引き起こされる潜在的な偏りを調整する分析を含む、最新の全生存と耐容性の分析を報告する。
    【方法】
    〇患者群は無作為に3週毎のペンブロリズマブ200mg(2年まで)あるいは調査者選択のプラチナ併用化学療法(4-6コース)に振り分けられた。
    〇患者群は適格基準に満たしている場合にはペンブロリズマブから化学療法へクロスオーバーが認められた。
    〇主要評価項目は無増悪生存期間、全生存期間は重要な副次評価項目とした。
    〇クロスオーバー調整解析は、簡易型2ステージ法(simplified two stage method)、因果推論に基づく補正解析(rank-preserving structural failure time; RPSFT)、IPSW法(inverse probability of censoring weighting)、の3つの方法を使用して行われました。
    【結果】
    〇305例が無作為にペンブロリズマブに154例、化学療法に151例振り分けられた。
    〇2017年7月10日、フォローアップの中央値25.2カ月のデータカットオフ時に、73例がペンブロリズマブ群で96例が化学療法群で死亡していた。
    全生存の中央値は、
     ペンブロリズマブ群で30.0カ月(95%CI:18.3カ月-未到達)
     化学療法群で14.2カ月(95%CI:9.8-19.0カ月)
    であった(HR 0.63、95%CI:0.47-0.86)。

    〇化学療法群に振り分けられた82例がペンブロリズマブ投与にクロスオーバーした。
    〇簡易型2ステージ法を用いたクロスオーバーの調整時で、ペンブロリズマブと化学療法の全生存のハザード比は0.49(95%CI:0.34-0.69)でありRPSFTやIPSW法でも同様の結果であった。
    〇治療に関連するグレード3-5の有害事象は化学療法群に比較してペンブロリズマブ群でより頻度が少なかった(31.2% vs 53.3%)
    【結論】
    〇フォローアップ期間を延長し、1次治療でのペンブロリズマブ単剤治療は、コントロール群での逐次治療としてのペンブロリズマブにクロスオーバーしたにも関わらず、EGFR/ALKのない未治療進行非小細胞肺癌症例において化学療法を上回る全生存期間を示し続ける。
    肺癌, KEYNOTE024, ペンブロリズマブ, Pembrolizumab
    (Fig2.:全生存期間、上記文献より)

     

    JUGEMテーマ:肺癌

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